Gọi là thuốc “generic” (*) là loại thuốc bán cho người tiêu dùng không mang tên nhãn hiệu cầu chứng,
chỉ mang tên chung của chất thuốc trong đó. Ví dụ thuốc giảm đau- pain
relief- có chất “acetamenophene” thì chỉ ghi Acetamenophene thay vì ghi
nhản hiệu là Tylenol hay Advil vv... Các công ty sản xuất thuốc
“generic” từ Trung cộng, Ấn độ, và Thái lan sẵn sàng bán thuốc generic
với giá rất rẻ, thiếu phẩm chất, ở những nơi nào họ không bị kiểm tra về
chất lượng chẳng hạn như ở Phi Châu. Tại Hoa Kỳ, với việc kiểm soát
chặt chẽ, cơ quan FDA vừa phát hiện một số thuốc trị cao huyết áp như
“valsartan”, “losartan” và “irbesartan” bị recall, trả lại cho hãng bào
chế Trung cộng. Trong năm 2018, cơ quan FDA ở Hoa Kỳ chấp thuận cho
1,021 loại thuốc generic.. Các loại thuốc Generic chứa 80% nguyên liệu
sản xuất ở ngoài Hoa Kỳ, nên không thể biết có đủ chất lượng hay không.
Hiện nay 90% thuốc dùng ở Hoa Kỳ đều thuộc loại Generic. Thuốc Generic
thiếu chất lượng có thể đưa đến những hậu quả phản tác dụng, rất nguy
hiểm, giống như đổ xăng vào lửa !
Trong
suốt 16 năm làm việc tình nguyện tại bệnh viện Mulago National Regional
Referral Hospital, ở thành phố Kampala, nước Uganda, Phi châu, bác sĩ
Brian Westerberg, người Canada, nhận thấy tình trạng khan hiếm thuốc là
chuyện bình thường, xảy ra ở nước Phi châu nghèo khổ này. Số bệnh nhân
thường nhiều hơn số 1,500 giường bệnh trong bệnh viện. Có lần nước sạch
bị cúp không cho chảy vào bệnh viện vì bệnh viện không có tiền để trả.
Bệnh nhân thường gập khó khăn khi đi tìm thuốc để mua, vì vậy trong
những chuyến trở về nước, bác sĩ Westerberg thường phải mua rất nhiều
thuốc từ Canada đem sang. Nhưng kể từ khi loại thuốc “generic” làm ở Ấn
độ và Trung Cộng được bán rộng rãi ở Uganda, hầu như vấn đề khan hiếm
thuốc đã được giải quyết. Chính phủ Uganda được nhiều tổ chức quốc tế
viện trợ tiền để mua những loại thuốc này.
Vào
ngày 7 tháng Hai năm 2013, bác sĩ Westerberg khám nghiệm cho một em bé
trai 13 tuổi. Em bé này bị mưng mủ, chảy nước trong lỗ tai bị nhiễm
trùng. Ông nghi em bé này bị vướng vi trùng gây bệnh viêm não, nhưng máy
chụp hình não – CT scan- ở bệnh viện bị hư, nên không thể thử nghiệm
được. Đứa bé được cho truyền thuốc trụ sinh “ceftriaxone” vào người .
Bác sĩ Westerberg hy vọng có thể chữa được căn bệnh. Nhưng bốn ngày sau,
bệnh của em bé vẫn không thuyên giảm, lỗ tai bị nhiễm trùng nặng hơn.
Đứa bé bắt đầu bị co giật cả người. Khi đó máy CT scan đã sửa xong, ông
cho chụp hình não thì thấy có cái nhọt bị mưng mủ ở trong sọ, có lẽ là
do nhiễm trùng. Bác sĩ Westerberg chuẩn bị giải phẫu cho em.
Khi
bác sĩ chuyên khoa về thần kinh xem hình chụp, ông tuyên bố rằng không
cần phải giải phẫu, chỉ cho em bé này uống thuốc trụ sinh là cái nhọt,
vết sưng sẽ từ từ xẹp xuống, và không còn bị nhiễm trùng nữa. Bác sĩ
Westerberg bối rối không hiểu vì sao em bé đã được tiếp thuốc trụ sinh
vào người trước đó, nhưng căn bệnh không thuyên giảm. Sự bối rối của bác
sĩ Westerberg lại càng tăng thêm khi có vài y sĩ khác đề nghị nên thay
thế bằng loại trụ sinh khác, đắt tiền hơn. Ông đặt câu hỏi: Tại sao lại phải thay thế ceftriaxone bằng loại trụ sinh khác?
Nhiều
người dự đoán rằng đã là thuốc men, dược phẩm thì cái nào cũng giống
như nhau- loại “brand name”, hay loại “generic” đều có cùng công dụng
như nhau, và làm ở đâu thì cũng theo cùng một công thức như nhau, miển
là dược phẩm đó do một công ty bào chế danh tiếng làm ra là được. Bởi vì
công ty bào chế dược phẩm phải tuân theo những qui luật, điều lệ thanh
tra, và chuẩn thuận cứng rắn. Vâng, đó chính là lý luận thông thường
được áp dụng chung cho cuộc cách mạng sản suất thuốc generic trên toàn
cầu. Và cũng từ đó, có những công ty dược phẩm ở Ấn độ và Trung cộng sản
xuất loại thuốc phẩm chất cao với giá hạ cho các thị trường dùng thuốc
trên toàn thế giới. Những công ty này được khen là anh hùng trong ngành y
tế công cộng, giúp cho những kẻ nghèo hèn có thể dùng được thuốc men để
chữa bệnh giống như những người giầu có.
Nhưng
theo cuộc điều tra riêng của tôi từ hơn 10 năm nay, rất nhiều công ty
dược phẩm chế tạo loại thuốc Generic đã làm một điều bí mật vô cùng tai
hại. Họ điều chỉnh tiêu chuẩn sản xuất, chế tạo thuốc generic tùy theo
địa bàn quốc gia họ muốn bán thuốc. Đây là một việc làm vô cùng nguy
hiểm chẳng những cho quốc gia nào ham rẻ mua loại thuốc thiếu chất
lượng, mà còn cho cả khối dân số đông đảo của nước đó. Hiện nay, cả
người Mỹ lẫn người Phi châu đều dùng rất nhiều loại thuốc generic, và lệ
thuộc khá nhiều vào nguồn cung cấp loại thuốc này.
Nhưng
công ty dược phẩm sẽ gửi bán những loại thuốc có chất lượng cao nhất
đến những thị trường có hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm một cách
cẩn thận, chẳng hạn như ở Hoa Kỳ và Liên Hiệp Âu châu. Họ gửi bán những
loại thuốc chất lượng tồi tệ nhất- loại thuốc có chất liệu loại thấp,
không được thử nghiệm cẩn thận – đến những quốc gia có hệ thống duyệt
xét yếu kém nhất.
Nguồn cung cấp dược phẩm tại Hoa Kỳ cũng đã từng trải qua kinh nghiệm của cuộc khủng hoảng về chất lượng dược phẩm. Trong
khoảng 10 tháng vừa qua, có đến hơn một chục loại thuốc generic chữa
bệnh huyết áp cao như valsartan, losartan và irbesartan đã bị thu hồi vì
kém chất lượng. Chất liệu chính để làm ra loại thuốc này, sản xuất do
một vài công ty dược phẩm Trung cộng có thể đã được lấy từ nhiên liệu
lỏng để chế đạn rocket, có chất gây ra ung thư –carcinogen. Nhưng những
bệnh nhân chịu hậu quả nặng nhất chính là dân chúng ở những thị trường
khác của thế giới. Trong kỹ nghệ dược phẩm họ dùng cụm từ R.O.W, ám chỉ
Rest of the World, hay phần còn lại của thế giới. Ở vùng đất của Phi
Châu, của vùng Đông Nam Á, và nhiều nơi khác trên thế giới, các công ty
dược phẩm này tính toán như sau: Họ có thể bán những loại thuốc phẩm
chất lượng kém đến nơi nào họ có thể qua mặt được sự kiêm soát.
Lấy
ví dụ như ở Phi Châu, đa số dược phẩm đều xuất phát từ những nước đang
phát triển, với số lượng nhỏ, thường là do tiền viện trợ. Vì thế khi đại
diện thương mại của công ty dược phẩm Ấn Độ đề nghị bán loại thuốc
generic với giá thật rẻ, cảm giác đầu tiên là cả hai bên, người mua và
kẻ bán đều hài lòng. Nhưng theo giáo sư Kwabena Ofori-Kwakye, thuộc
trường Dược Khoa của đại học Khoa Học & Kỹ Thuật Kwame Nkrumah, nước
Ghana, thì sau đó: “công ty Ân độ bán tất cả những gì họ có thể bán
được sang Phi châu.”. Rất nhiều dược phẩm kém chất lượng ào ạt bán sang
nước Phi châu này. Hậu quả của những thuốc kém phẩm chất đối với sức
khỏe, y tế rất to lớn, và nguy hại.
Nhiều
bác sĩ ở lục địa Phi châu nói rằng họ phải tự động điều chỉnh phương
pháp chữa trị để đối phó với tình trạng thuốc thiếu chất lượng, có khi
họ phải cho liều lượng gấp đôi hay gấp ba để chữa cho bệnh nhân. Bác sĩ
Gordon Donnir, cựu trưởng khoa tâm thần tại bệnh viện Kumasi ở Ghana cho
biết ông phải gia tăng liều lượng thuốc cho bệnh nhân dùng vì ông biết
rõ thuốc ông đang phải dùng thứ thuốc kém chất lượng, ít hiệu quả. Ví dụ
trong lúc các y sĩ đồng nghiệp của ông ở Âu châu chỉ cho bệnh nhân dùng
2.5 mg thuốc haloperidol, loại thuốc generic của nhãn thuốc Haldol, để
trị bệnh rối loạn tâm thần. Ông Donnir có lần đã phải cho một bệnh dùng
đến 10 mg và nhiều lần trong một ngày. Một trường hợp khác, ông Donnir
đã phải cho một bệnh nhân 15 tuổi số lượng 10 lần thuốc ngủ diazepam
(đây là tên hoá học của loại thuốc ngủ Valium). Lẽ ra với liều lượng đó,
em bé trai này phải lăn quay ra ngủ, nhưng em vẫn “nhăn răng cười”.
Nhiều
bệnh viện phải tồn trử một khoản thuốc chính hiệu, mà họ gọi là thuốc
“sang trọng” có chất lượng tốt hơn loại thuốc generic rất nhiều. Trở lại
trường hợp em bé trai ở bệnh viện Mulago, đồng nghiệp của bác sĩ
Westerberg đã đổi sang dùng loại thuốc cefriaxone đắt tiền hơn, cùng với
một vài thuốc khác trong việc điều trị. Nhưng sự việc xảy ra đã quá
trễ, sang tuần lễ thứ hai của chương trình chữa trị, não bộ của em bé
này bị hoàn toàn tê liệt, chết hẳn.
Những
bác sĩ người Uganda, đồng nghiệp của bác sĩ Westerberg không lấy làm
ngạc nhiên về cái chết của em bé bệnh nhân này. Họ hiểu rằng nhiều bệnh
nhân thường bị chết vì được chữa trị bằng những loại thuốc kém chất
lượng, không công hiệu. Và khi không có loại thuốc “sang trọng”, hay
thuốc chính hiệu thì đành phải bó tay. Bác sĩ người Uganda còn cho biết
thêm rằng rất khó có thể theo dõi xem loại thuốc nào là thuốc kém chất
lượng. Họ nói: “Ngày hôm nay là thuốc gây mê xấu, ngày mai là thuốc trụ
sinh cefriaxone kém chất lượng, và ngày hôm sau là thuốc trụ sinh
amoxicilin giả, vô hiệu.”.
Bác
sĩ Westerberg bay trở về Canada, và làm việc chung với bác sĩ Jason
Nickerson, chuyên gia về đường hô hấp. Ông này cũng trải qua kinh nghiệm
thuốc xấu ở Uganda. Họ quyết định làm cuộc xét nghiệm những hóa chất
nào có trong loại thuốc trụ sinh generic cefriaxone đã đưa đến cái chết
của em bé trai Uganda. Một đồng nghiệp của bác sĩ Westerberg đem sang
một vỉ thuốc từ dược phòng của bệnh viện Mulago. Họ tìm thấy thuốc này
được một xưởng bào chế ở miền bắc Trung cộng sản xuất. Hãng này cũng
xuất cảng thuốc sang Hoa Kỳ và nhiều thị trường ở các nước tiền tiến.
Khi họ kiểm tra trong phòng thí nghiệm của bác sĩ Nikerson thì thấy rằng
loại thuốc này chỉ chứa phân nửa chất liệu chính ghi ngoài nhãn. Với số
lượng ít như vậy, loại thuốc hầu như trở nên vô dụng. Hai bác sĩ
Nickerson và Westerberg viết kết quả xét nghiệm thành một phúc trình gửi
cho tạp chí Morbidity and Mortality Weekly Report của Trung Tâm Kiềm
Soát Bệnh Dịch. Mặc dù bản phúc trình không xác định em bé trai chết vì
loại thuốc generic cefriaxone kém chất lượng. Nhưng phúc trình đã trưng
ra nhiều bằng chứng đáng suy nghĩ, và rõ ràng.
Một
số công ty sản xuất lọai thuốc generic nói rằng tất cả những thuốc do
họ bào chế đều có chất lượng cao, nhưng có những biến thiên, thay đổi
khác nhau tùy theo qui tắc, luật lệ của thị trường. Nhưng
ông Patrick H Lukulay, cựu phó chủ tịch công ty dược phẩm USP, tức US
Pharmacopia, nói rằng lý luận vừa kể là “lý luận hoàn toàn bố láo”. Theo
ông với bất cứ loại thuốc nào cũng chỉ có một tiêu chuẩn duy nhất, và
tiêu chuẩn đó do chính công ty bào chế đầu tiên sản xuất ra loại thuốc
này đặt ra. Ám chỉ là những tiêu chuẩn do chính các hãng thuốc có nhãn
hiệu nổi tiếng đặt ra.
Không
phải chỉ những thị trường của quốc gia chậm tiến mới bị lâm nguy.
Thường ra, thuốc kém chất lượng không có đủ chất chính yếu để chữa cho
người mang bệnh. Nhưng những thuốc đó vẫn đủ sức giết chết mững vi trùng
yếu nhất, trong khi để lại những vi trùng mạnh, không hề hấn gì. Chính
những vi trùng mạnh còn sống sót đó sẽ tái sản xuất vi trùng mới, tạo
thành cả một thế hệ gây mầm bệnh mới đủ sức chống lại những liều thuốc
cực mạnh, được chế tạo đúng cách. Năm 2011, khi xảy ra vụ bộc phát chứng
bệnh sốt rét khó chữa trị ở vùng biên giới Thái Lan và Cambodia, vị
tổng giám đốc hãng bào chế UPS’s ở Nam Dương tin chắc rằng lỗi là do
thuốc men thiếu chất lượng. Ông nói rằng chữa bệnh cho bệnh nhân bằng
thứ thuốc chỉ có một chút chất liệu tốt thì giống hệt như là “đổ thêm
xăng vào đám cháy.”.
Hãng
bào chế UPS rất lo ngại về vấn đề này, vì thế vào năm 2017, họ lập ra
Viện Nghiên Cứu Chất Lượng Dược Phẩm, theo đó họ sẽ trả tiền cho các
công trình nghiên cứu chứng minh sự liên kết giữa chất lượng thuốc và sự
đề kháng của thuốc. Năm 2018, Giáo sư Muhamad Zaman dạy ở trường y khoa
Boston, chuyên về sinh vật, nghiên cứu đặc biệt về loại thuốc trụ sinh
thông dụng là rifampicin. Thuốc này nếu không được bào chế đúng tiêu
chuẩn sẽ sản sinh ra loại vi khuẩn mới tên là rifampicin quinone. Vi
khuẩn đó có sức đề kháng chống lại thuốc trụ sinh rifamicin. Giáo sư
Zaman kết luận rằng thuốc men thiếu phẩm chất là “cột trụ độc lập” của
mối đe dọa về sự đề kháng của thuốc. Ám chỉ rằng thuốc thiếu phẩm chất
tạo ra sự đề kháng chống lại thuốc tốt. Đó mới là đe dọa đáng sợ cho
toàn thế giới.
Thuốc
generic bán với giá hạ là môt yếu tố thiết yếu cho nền y tế công cộng
trên toàn cầu. Nhưng nếu những loại thuốc generic này có chất lượng xấu,
thì nó sẽ gây ra nhiều thiệt hại, xấu xa hơn là không có nó. Trong
nhiều năm qua, chính khách, chuyên viên y tế, nhà làm luật tìm đủ mọi
cách để khuyến khích chế tạo, sử dụng thuốc generic, đem lại cho dân
chúng ở khắp nơi. Muốn làm được kế hoạch này cho hoàn hảo, chúng ta cần
phải đặt vấn đề kiểm soát phẩm chất của thuốc generic lên tầm quan
trọng. Chúng ta phải có những cơ quan kiểm phẩm chặt chẽ, thanh tra bất
ngờ, thử nghiệm thường xuyên, và có luật lệ trừng phạt thích đáng những
việc làm gian trá đối với những công ty chế tạo dược phẩm thiếu phẩm
chất. Chúng ta hãy lấy ngành hàng không làm ví dụ điển hình. Nhờ có
những hiệp định và luật lệ quốc tế chặt chẽ mới có thể thiết lập được
những tiêu chuẩn an toàn cho ngành hàng không.
Nếu
không có những biện pháp bảo đảm an toàn và hữu hiệu cho dược phẩm để
kiểm tra hai dữ kiện: Thuốc thiếu chất lượng và sự đề kháng của thuốc là
những sự kiện vô cùng tai hại thì không một quốc gia nào có thể xem
thường được loại thuốc này. Đúng như bà Elizabeth Sisani, chuyên gia về
bệnh dịch ở Nam Dương tuyên bố như sau: “Mầm mống gây ra bệnh không có
biên giới. Nó có thể lan truyền mau chóng trên nhiều quốc gia.”
Nguyễn Minh Tâm dịch theo Katherine Eban trên báo TIME ngày 3/6/2019 (bài do bạn Bá Trần giới thiệu)
-----------------------------------------------------------------------------------------
(*)Thế nào được gọi là thuốc Generic?
Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.
Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.
Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.
Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự quản lý kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới…
Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân thủ như sau: 1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3. Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )
Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:
1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)
Sưu tằm nguồn vietsciences
