Ngày 5 tháng 7 vừa qua Cơ quan Quản lý Dược phẩm
Châu Âu (EMA) thông báo đang thu hồi một số lượng lớn thuốc generic trị cao
huyết áp và bệnh tim chứa hoạt chất Valsartan có tạp chất N-nitrosodimethylamine
(MDMA) có nguy cơ gây ung thư . Theo
EMA, hoat chất Valsartan này do Công ty Dược phẩm Zhejiang Huahai ở Trung
Quốc sản xuất
Thuốc generic điều trị cao huyết áp có
chứa valsartan được sử dụng rộng rãi ở Anh và Châu Âu. Thuốc generic là thuật
ngữ dùng để chỉ thuốc tương đương sinh học với biệt dược gốc (brand name) được
sản xuất khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược gốc hết hạn.
Ban đầu Valsartan do hãng Novartis (Thuy sĩ) phát triển và được công ty này tung ra thị trường dưới nhãn hiệu Diovan và sau khi quyền sở hữu công nghiệp của biệt dược hết hạn thì nhiều phiên bản generic xuất hiện
Các nước Châu Âu tuyên bố đang tiếp tục điều tra vụ việc để đánh
giá mức độ nguy hiểm của vấn đề và tầm ảnh hưởng tới bệnh nhân. Theo
phương tiện truyền thông của Đan Mạch thì tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA)
được tìm thấy trong thuốc có thể tồn tại trong 5 năm. Bác sĩ Doris Stenvedthuộc
Cơ quan Quản lý Y tế Đan Mạch nói rằng: “Mặc dù
không tác động ngay lập tức đến các bệnh nhân, nhưng theo như chúng tôi biết từ
các thử nghiệm trên động vật thì chất này có thể gây nên ung thư. Chúng tôi
không chắc chắn rằng nó có tác động tương tự với con người hay không. Nhưng
nhìn chung thì đây là một chất không nên có trong các loại thuốc.”
Tổng cộng có 2,300 lô thuốc ---có
valsartan do các hãng Dexcel Pharma Ltd và Accord Healthcare ( Actavis Group) sản
xuất --đã bị thu hồi tại Châu Âu. Các lô thuốc này đã được phân phối cho thị trường các nước Đức,
Norway, Finland, Sweden, Hungary, the Netherlands, Áo, Ireland, Bulgaria, Ý,
Spain, Portugal, Bỉ, Pháp, Poland, Croatia, Lithuania, Greece, Canada, Bosnia
and Herzegovina, Bahrain và Malta.
Tại Hoa kỳ Cơ Quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cũng
vừa ra lệnh thâu hồi vào ngày 13 tháng 7 một số thuốc generic trị cao huyết áp
có chứa chất valsartan dưới đây
Tên thuốc
|
Công ty sản xuất
|
Valsartan
|
Major
Pharmaceuticals
|
Valsartan
|
Solco
Healthcare
|
Valsartan
|
Teva
Pharmaceuticals Industries Ltd.
|
Valsartan/Hydrochlorothiazide
(HCTZ)
|
Solco
Healthcare
|
Valsartan/Hydrochlorothiazide
(HCTZ)
|
Teva
Pharmaceuticals Industries Ltd
|
