Thuốc tương tự sinh học đầu tiên được chấp nhận tại Hoa kỳ

Giữa thuốc kê toa điển hình--như penicillin chẳng hạn-- và thuốc công nghệ sinh học có sự khác biệt đáng kể. Thuốc kê toa tiêu chuẩn (standard drug) thường ra hoạt động qua những phản ứng hoá học để đạt được kết quả trị liệu mong muốn. Còn thuốc công nghệ sinh học ( biotech drug) thì được chế tạo từ vât liệu sinh học như protein và kháng thể, và gồm có những phân tử rất lớn vô cùng  phức tạp thuờng ra được xử lý theo những phương cách độc đáo rất khó sao chép. Vì vậy nhiều thuốc công nghệ sinh học hết sức đắt tiền .

Khi mà các thuốc tiêu chuẩn hay thuốc công nghệ sinh học thương hiệu (brand name) hết hạn độc quyền thì Cơ quan Quản lý Thực phẫm và Dược phẩm(FDA) sẽ cho phép  bán ra những loại thuốc tương đương có cùng hiệu ứng trị liệu như thuốc thương hiệu nhưng có giá rẻ hơn thuốc thương hiệu. Các thuốc này được gọi là thuốc chủng loại * (generic drugs) của thuốc tiêu chuẩn hay thuốc tuơng tự sinh hoc ( biosimilar drugs) của thuốc công nghệ sinh học

* http://tintuccaonien.blogspot.ca/2015/02/ban-ve-thuoc-thuong-hieu-va-thuoc-chung.html

 Các thuốc chủng loại có cùng thành phần hoạt tính với thuốc tiêu chuẩn thượng hiệu nên FDA không bắt buộc các nhà  sản xuất phải thực hiện các nghiên cứu về an toàn thuốc đối với con người . Trái lại các thuốc tượng tự sinh học không hoàn toàn  giống thuốc công nghệ sinh học thương hiệu; vì vậy  các nhà khoa học phải làm những thử nghiệm rộng rãi đề chứng tỏ tính  an toàn của các thuốc này

Các thuốc tương tự sinh  học đã được bán tại Châu Âu và nhựng nơi khác từ nhiều năm qua và đã giúp chặn đứng bớt sự gia tăng giá cả của một số thuốc kê toa . Tai Châu Âu nhờ vào  thuốc tương tư sinh học giá cả cũa các thuốc  công nghệ sinh học đã  giảm 13% tới 30%.

Riệng tại Hoa kỳ vào tháng ba 2015 FDA đả  chấp thuận lần đầu tiên thuốc tương tự sinh học. Thuốc này tên là Zarxio  do chi nhánh Sandoz cũa Novartis AG sản xuất và là thuốc tượng đượng sinh học với thuốc thương hiệu Neupogen cũa hãng Amgen Inc. được sử dụng để tăng số đếm tế bào máu trắng cũa nhựng bệnh nhận đang được hoá trị.